Aucune étude scientifique

Olivier Véran :
"Il faut un vaccin sûr !"

Le 27 août 2020, le ministre de la Santé, Olivier Véran, a dressé un bilan ce jeudi matin de la situation sanitaire dans le pays, après une recrudescence de l’épidémie de Covid-19.

Il évoque ensuite la question du vaccin et dit ceci :

"Le jour où nous proposerons un vaccin, c'est qu'il sera efficace et sûr"

Les essais cliniques normaux d'un vaccin

Essai vaccinal : les différentes étapes

Un essai vaccinal suit un processus codifié, comprenant des phases aux objectifs précis. Les résultats d’une phase doivent répondre à des critères définis pour passer à la suivante.
Il s’agit d’un parcours rigoureux et long où chaque étape apporte des informations complémentaires.

En temps normal, il faut de nombreuses années, au moins 9 à 10 ans, en moyenne 12, pour arriver à la commercialisation d’un vaccin. Entre temps, beaucoup de candidats-vaccins sont abandonnés.

Les essai précliniques

Les vaccins sont d’abord étudiés en laboratoire et testés chez l’animal. Cette étape indispensable ne préjuge pas des résultats chez l’homme.

Les essais cliniques

Les essais cliniques, chez l’homme, comprennent trois phases successives qui correspondent à des objectifs différents.

La phase I (innocuité) dure de un à deux ans.

Elle a pour objectif de déterminer :

  • L’innocuité du candidat-vaccin chez l’homme : provoque-t-il des effets indésirables sérieux ?

  • Sa tolérance : comment le corps réagit-il au produit ?

  • Son immunogénicité : le candidat-vaccin génère-t-il une réponse immunitaire ?

 

La phase II-A (immunogénicité et dosage) dure de un à deux ans.

Les essais sont réalisés sur un très petit nombre de volontaires.

  • On continue à vérifier la tolérance et l’innocuité du candidat-vaccin.

  • On continue à surveiller son immunogénicité.

  • On cherche à établir la dose optimale de vaccin à utiliser.

 

La phase IIB, encore appelée « preuve de concept » ou « validation de principe », dure de deux à cinq ans.

Les essais sont réalisés sur un nombre plus élevé de volontaires et ont pour objectif de déterminer si :

  • Le vaccin procure bien une protection durable contre l’infection

  • La stratégie vaccinale (A quel moment, quelle dose, quelle fréquence adopter ?) est susceptible de fonctionner pour réduire le risque de transmission du pathogène

  • Un essai de phase III est envisageable

 

La phase III (efficacité et bénéfices/risques) dure de trois à cinq ans.

Des essais testent sur des centaines, voire des milliers, de personnes le rapport bénéfices/risques du vaccin. Ces études pivots permettent de définir les conditions et les précautions d’emploi du vaccin et, à terme, de poser des demandes d’AMM auprès des agences du médicament.

Deux étapes de recherche peuvent être associées (essai de phase I/II par exemple), ce qui permet d’accélérer un peu le processus.

Les Agences du médicament examinent l’ensemble des éléments disponibles, autorisent ou non la commercialisation, définissent le cadre et les conditions d’utilisation du vaccin.

Le CTV élabore la stratégie vaccinale (quelles populations vacciner) en fonction des données épidémiologiques, des études bénéfice-risque individuel et collectif et d'études médico-économiques. Il propose aussi des adaptations pour la mise à jour du calendrier vaccinal.

La phase IV

Quand un vaccin est commercialisé, il entre en phase de pharmacovigilance.

Patients et médecins sont incités à déclarer des effets secondaires non signalés aux instances de surveillance (en France, l’ANSM). Cette phase dure tant que le vaccin reste commercialisé.

VACCIN PHASES.JPG

Les essais cliniques pour les vaccins ARN

1 an seulement...

Il se sera finalement écoulé à peine un an entre l’apparition des premiers cas de Covid-19 en Chine et l’autorisation des premiers vaccins dédiés, ceux de Pfizer-BioNTech et de Moderna, au mode d’action, l’ARN-messager, différent du mode vecteur d’AstraZeneca.
Dès lors, les conditions de déroulement de ces tests sur l’homme, menés dans un temps record, n’ont-elles pas été exceptionnelles ?

 

"Les études cliniques se déroulent normalement pour ces vaccins, assure Mirella Laguerre. Certes, la mise en place de ces essais s’est effectuée rapidement, ce qui inquiète certains, mais il faut savoir qu’on connaissait déjà, dans le cas de l’ARN-messager, cette technologie depuis une dizaine d’années, même si elle n’avait pas retenu l’attention avant pour les vaccins, qui recouraient généralement aux méthodes "traditionnelles" (virus atténués, inactifs, purifiés etc.). La différence, c’est la situation d’urgence sanitaire amenée par le Covid-19: comme tous les pays sont concernés, il y a une sorte de priorisation en termes d'essais cliniques et d’autorisation de ces vaccins".

Aucune étude scientifique

Même l'OMS est prudente